Els resultats que hem tingut en la primera fase són molt bons, tant pel que fa a la seguretat com a la immunogenicitat. Ara, en aquesta segona fase, s’augmenta bastant més el nombre de persones que es vacunen i se’n torna a valorar la seguretat, però també es posa un focus molt especial en el que s’anomena “estudi de no inferioritat”. Aquí hem agafat persones que ja havien rebut dues dosis d’una vacuna i se’ls ha inoculat una tercera dosi de recordatori. A algunes s’ha administrat la vacuna d’Hipra i a d’altres, Pfizer, i ara el que farem serà valorar, a part de la seguretat, quina és la resposta pel que fa a anticossos neutralitzants comparant la resposta d’un booster d’una tercera dosi amb una o altra, i les primeres dades de seguretat també són molt bones.

Si això dona bons resultats, el següent pas és passar a la fase 3, on el focus principal és la seguretat, perquè la immunogenicitat ja és el que demostrem ara. Encara s’augmenta més el nombre d’individus que entren en l’estudi i caldrà augmentar el nombre d’hospitals, probablement també de fora d’Espanya. Preveiem començar-la durant el gener. També estem treballant ja la part d’industrialització, preparant la producció de vacuna, i estem en contínua comunicació amb les agències reguladores, tant l’espanyola com l’europea, en un procés en què els anem compartint informació i dades que anem generant. La previsió és que entre el primer i el segon trimestre del 2022 puguem tenir el registre de la vacuna a l’Agència Europea del Medicament.

Sí, quan vam plantejar la vacuna, la vam plantejar per tenir una plataforma que fos fàcilment adaptable en el cas que calgués, tal com passa amb les vacunes de la grip, que s’han d’adaptar cada any. És un sistema que ens permet tenir una vacuna actualitzada en un termini d’uns quatre mesos.

Sí, l’enfocament a Europa que té tot el sentit és aquest de booster, de recordatori, perquè hi ha molta gent vacunada, però en cap moment descartem la primovacunació, i estem treballant-hi i pensant com podem fer assajos clínics en altres països més idonis. Sí, preveiem tenir aquesta indicació, igual que d’altres, com ara la vacuna pediàtrica, per a gent que tingui immunodeficiències... Tot això ho tenim molt present.

És normal que hi hagi aquest sentiment per part de la població, però jo el que transmetria és tranquil·litat, perquè el que estem veient és que les agències reguladores estan sent tant o més estrictes que en qualsevol procés de desenvolupament d’una vacuna. El que passa és que estem vivint una situació excepcional, una situació pandèmica, i per tant les autoritats reguladores s’hi han hagut d’adaptar també. Estem en contacte permanent amb totes les autoritats, i això, en processos de desenvolupament de vacunes no és tant així, no hi ha aquest contacte tan permanent. Una de les nostres preocupacions és sempre aconseguir la màxima excel·lència i la màxima qualitat en els nostres productes. No hi ha d’haver cap mena de dubte que la vacuna que proposem al mercat tindrà els estàndards de qualitat més alts que es puguin aconseguir.

Això ha estat clau. Nosaltres tenim una experiència de més de 40 anys en el desenvolupament de vacunes, i amb un alt nivell d’innovació i tecnològic. Estem preparadíssims per treballar en qualsevol plataforma de producció, sigui de virus, bacteris, cèl·lules...També per desenvolupar i produir a escala industrial. De fet, pensem que el pas a la sanitat humana és un pas natural, que en algun moment havíem de fer, perquè realment tenim totes les capacitats per fer-ho. També cal destacar que en aquest projecte concret tenim l’experiència de força anys de treball en el desenvolupament de vacunes de coronavirus per a altres espècies.

Com a empresa, quan va començar la pandèmia vam decidir de manera totalment altruista cedir el que podíem aportar per ajudar els hospitals. A Girona vam establir una mena d’aliança amb la gent del Trueta i de l’Idibgi i vam posar a disposició del col·lectiu sanitari la capacitat analítica per fer PCR que teníem. Vam veure claríssim que hi havíem de contribuir, perquè era una qüestió de responsabilitat social. Després vam desenvolupar un kit de diagnòstic que es va registrar, i de mica en mica vam entrar en contacte amb el món de recerca de la covid. Teníem la capacitat de desenvolupar una vacuna, perquè teníem el coneixement, i que fos diferent, aportant uns avantatges respecte a les que hi ha al mercat, i no ens ho vam pensar. Podíem contribuir amb una vacuna fins i tot millor i aportar més vacunes, perquè per posar fi a la pandèmia en caldran moltíssimes.

Amb la vacunació del Primer Món ni de bon tros posarem fi a la pandèmia. Per erradicar o controlar la pandèmia, necessitem vacunar tot el món i és clar que només amb una o dues vacunes no serà suficient. A més, disposar de vacunes diferents ens enriqueix a l’hora de tenir millors resultats d’eficàcia. Per tant, és importantíssim no quedar-nos només amb un tipus de vacunes, perquè poden presentar una sèrie de limitacions que d’altres poden contrarestar.

Té unes avantatges evidents respecte a les que hi ha al mercat perquè, per una banda, hi ha tot el tema de la conservació: la nostra es conserva en condicions de refrigeració, per tant, a la nevera i tota la part de distribució i logística se simplifica molt més A més, la nostra forma de producció permet produir milions de dosi i això també és molt important altre cop pensant en poder subministrar vacunes per tot el món, aquesta part és importantíssima.

La nostra vacuna es de proteïna recombinant a diferència d’altres plataformes com poden ser les de RNa o dels vectors. Ja hi ha vacunes de proteïnes recombinants i estan considerades de les plataformes més segures que hi ha. A més, utilitzem l’adjuvant que el que fa és potenciar la resposta de l’antigen. És un adjuvant que té un perfil de seguretat molt i que s’ha utilitzat durant molts anys en vacunes de la grip i apart d’altres segments de la població, s’ha utilitzat molt en vacunes de la grip per gent gran. Es gent que es necessita pensar en productes que encara tinguin un perfil de seguretat més important. I després, tenim un tipus de vacuna que té una bona capacitat de neutralització de diferents variants del virus.

La resposta ha set molt bona malgrat tots els obstacles que anem trobant, perquè la gent està responent moltíssim, hi ha molta gent que està contactant amb els hospitals, gent que ´té ganes de participar en els estudis clínics d’Hipra, amb molta confiança, però també és veritat que cada vegada en aquesta situació hem de solventar més obstacles perquè cada cop hi ha més gent vacunada, la tercera dosi cada cop s’està obrint més i per tant, no deixa de ser una dificultat però que de moment estem resolent bé.