L’Agència Europea del Medicament decidirà dijous sobre la vacuna d’AstraZeneca
L’EMA no veu indicis que el fàrmac hagi provocat els casos de trombosi detectats a Europa en una trentena de persones vacunades
El regulador europeu considera per ara que els beneficis del vaccí superen els riscos
L’Agència Europea del Medicament (EMA, per les seves sigles en anglès) anunciarà dijous si revisa la seva recomanació positiva de la vacuna de la Universitat d’Oxford i la farmacèutica AstraZeneca després que una desena de països de la Unió Europea (UE) han decidit aturar temporalment l’administració d’aquest vaccí arran de diversos casos de trombosi en persones que havien estat vacunades recentment.
El regulador europeu del medicament investiga des de la setmana passada si les situacions de tromboembolisme detectades tenen relació amb el vaccí britànic. El Comitè de Seguretat (PRAC) ha estudiat durant el cap de setmana “totes les dades relacionades amb esdeveniments tromboembòlics” i dimarts l’EMA farà una nova anàlisi “en gran detall” de tota la informació al respecte per “extreure’n conclusions”. Serà a partir d’aquestes que decidirà en una reunió extraordinària el proper dijous si cal adoptar qualsevol altra acció que pugui ser necessària”.
Tot i que encara investiga aquests successos, per ara l’Agència no veu evidències que confirmin un risc ni una relació causal entre el producte i les trombosis. “No hi ha indicis que la vacunació hagi provocat aquestes afeccions, que no s’enumeren com a efectes secundaris d’aquesta vacuna”, diu el PRAC a les seves conclusions. És per això que l’EMA manté de moment “l’opinió que els beneficis de la vacuna d’AstraZeneca en la prevenció de la Covid-19, amb el seu risc associat d’hospitalització i mort, superen els riscos d’efectes secundaris”.
En aquest sentit, l’EMA insisteix que hi ha “pocs” casos en relació amb la població vacunada i ha recordat que “milers de persones” pateixen trombosis cada any. “El nombre de casos en persones vacunades no sembla ser superior al vist en la població general”, assenyala l’Agència en un comunicat. Fins dijous l’Agència va rebre la notificació d’una trentena de casos similars entre 5 milions de persones immunitzades amb el fàrmac a la UE.
El regulador de la UE està en contacte amb la farmacèutica, així com amb el regulador del Regne Unit, on s’han administrat 11 milions de dosis sense cap alarma sobre problemes en la coagulació de la sang.
AstraZeneca afirma que no hi ha “cap evidència” del vincle de la seva vacuna amb els casos de trombosi
RedaccióLa companyia farmacèutica ha emès aquest dilluns un comunicat en la que fa una crida a la tranquil·litat perquè no hi ha “cap evidència” de la seva relació amb un augment del risc d’episodis de trombosi “en cap grup d’edat definit, sexe, lot o en cap país concret”.
El laboratori detalla que, fins ara, a la UE i al Regne Unit s’han notificat 15 casos de Trombosi Venosa Profunda (TPV) i 22 d’embòlia pulmonar entre les més de 17 milions de persones que han rebut el seu preparat fins al 8 de març.
Segons AstraZeneca, aquesta xifra és “molt inferior a la que s’esperaria que passés de forma natural amb una població general d’aquesta mida i és similar a la d’altres vacunes autoritzades contra la Covid-19”.
